Steriline, azienda altamente specializzata nella produzione di linee complete per il confezionamento asettico di prodotti iniettabili e oftalmici destinate alle aziende farmaceutiche su scala globale, ha recentemente consegnato a Bausch+Lomb Italia, parte di Bausch+Lomb Corporation, azienda leader mondiale nei prodotti per la cura degli occhi, una linea di riempimento e ghieratura OFCM84, con l’obiettivo di ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica, particellare ed endotossinica/pirogena nei suoi prodotti per la cura degli occhi.
Con sede a Vimodrone, alle porte di Milano, e uno stabilimento produttivo a Macherio (MB), 20 km più a nord, Bausch+Lomb opera oggi in Italia con 3 divisioni specializzate: colliri, integratori per la cura degli occhi e alimenti a fini medici specifici, per la cura delle patologie oculari. Lo stabilimento produttivo è dedicato alla produzione di prodotti per la cura delle lenti e degli occhi, confezionati in flaconcini da 10 a 500 ml. A seguito della crescente domanda di formati di dosaggio più piccoli (da 10 a 60 ml), l’azienda ha recentemente deciso quindi di ampliare la propria capacità produttiva con una nuova linea di riempimento altamente performante. I requisiti principali erano una velocità di produzione di 200 pezzi/min, pulizia in loco (CIP), sterilizzazione in loco (SIP) e un design pulito e di facile accesso. Ulteriore aspetto rilevante per la scelta della soluzione è stata la conformità alle linee guida contenute nell’ ultima versione dell’Annex 1 delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e deliberate dalla Commissione Europea a metà del 2022.
La scelta è caduta sulla proposta di Steriline, che ha pienamente soddisfatto tutti i requisiti tecnici con un ottimo rapporto qualità/prezzo.
“Abbiamo apprezzato molto il design della macchina e ritengo che la scelta di un fornitore specializzato in soluzioni per la lavorazione asettica sia stata vincente, sia in termini di qualità tecnica che tecnologica – afferma Alessandro Barbaresi, Operation Supervisor di Bausch+Lomb Italia – il pannello operatore è molto intuitivo, così come i processi CIP-SIP. Inoltre, le operazioni di avvio produzione e cambio formato sono molto funzionali e semplici, e non sono stati necessari adattamenti successivi. Il tempo di esecuzione è più breve rispetto ad altre linee non originariamente concepite per la lavorazione asettica.”
La soluzione OFCM84 di Steriline è un macchinario lineare, lungo 5,7 m e largo solamente 1 m, servoazionata e dotata di 8 teste di riempimento alimentate da pompe volumetriche in ceramica. La macchina non ha parti rotanti, che potrebbero essere potenziali fonti di contaminanti. Le superfici sono lisce e impermeabili, per una pulizia più semplice, e progettate per ridurre al minimo la dispersione o l’accumulo di particelle o microrganismi. Tutte le parti mobili hanno un movimento alternato, volto a prevenire la turbolenza causata dai disturbi del flusso d’aria laminare (LAF). La concentrazione totale di particelle da 0,5 µm è inferiore a 3.520 per metro cubo, sia a riposo che in funzione, caratteristica che attribuisce alla linea una classificazione di pulizia ambientale di grado A. Inoltre, la macchina è dotata di CIP-SIP automatico nel circuito prodotto, che riduce le operazioni manuali durante la sua configurazione, minimizzando il rischio di contaminazione associato agli interventi dell’operatore all’interno dell’area di grado A.
“Sono soddisfatto dei risultati ottenuti da questo progetto e della partnership con un cliente del calibro di Bausch+Lomb Italia – dichiara Filippo Parini, Responsabile Area Vendite di Steriline – Sono certo che questo primo successo spingerà Bausch+Lomb a rivolgersi nuovamente a Steriline per la fornitura di altri sistemi. Steriline è infatti in grado di offrire soluzioni conformi alle nuove normative definite nell’Annex 1 e pertanto può essere un partner affidabile anche per i player di punta del mercato dell’eye care.”
Dopo questa prima consegna, Bausch+Lomb ha confermato la propria soddisfazione per la soluzione di Steriline e ha ordinato 2 ulteriori linee di riempimento per i suoi stabilimenti americani di Tampa (Florida) e di Greenville (Carolina del Sud).
“Steriline ha sempre puntato all’eccellenza – conclude Federico Fumagalli, Direttore Commerciale di Steriline – Se questo è ciò che i nostri clienti trovano nei nostri prodotti e servizi, è perché le nostre persone e i nostri collaboratori sono esperti che condividono i nostri valori e anche questa volta il lavoro dei team di progetto ha portato a risultati notevoli. Questa linea aiuterà da una parte Bausch+Lomb Italia, azienda leader nel settore dell’eye care, ad aumentare ulteriormente i propri standard qualitativi e dall’altra, sono certo che questa referenza aiuterà anche Steriline ad entrare ancor più nel mondo dei prodotti oftalmici, un settore in rapida crescita.”
