Steriline, azienda comasca che opera in oltre 50 Paesi del mondo, altamente specializzata nella produzione di linee complete per il confezionamento asettico di prodotti iniettabili e oftalmici destinate alle aziende farmaceutiche su scala globale, sarà presente alla prossima edizione del CPHI, che avrà luogo a Francoforte tra il 28 e il 30 ottobre 2025. Allo stand di Steriline (padiglione 9.0, stand 9.0F6) sarà possibile osservare le funzionalità della nuova linea di riempimento robotizzata RNFM22, soluzione ideale per tutte le aziende farmaceutiche che intendono migliorare l’efficienza produttiva, mantenendo la conformità ai rigorosi standard del settore grazie alla sua flessibilità e all’automazione avanzata integrata con applicazioni di Intelligenza Artificiale.

Nello specifico, la linea che verrà presentata in fiera è destinata a Beximco Pharmaceuticals Ltd. (Beximco Pharma), un’azienda emergente nel settore dei farmaci generici impegnata a garantire l’accesso a medicinali a prezzi convenienti. Gli stabilimenti di produzione all’avanguardia dell’azienda sono stati accreditati dalle autorità di regolamentazione di Stati Uniti, Australia, Unione Europea, Canada e Brasile, tra gli altri, e attualmente l’azienda si concentra sulla creazione di una presenza in molti mercati emergenti e sviluppati in tutto il mondo.

Beximco Pharma amplia costantemente il proprio portafoglio e attualmente produce più di 500 prodotti che comprendono ampie categorie terapeutiche; l’azienda ha creato una forte differenziazione offrendo una gamma di prodotti specializzati e ad alta tecnologia, difficili da imitare.

“Il CPHI rappresenta per Steriline un appuntamento fondamentale per incontrare i nostri interlocutori da tutto il mondo – afferma Federico Fumagalli, Chief Sales Officer di Steriline – Siamo un’azienda che innova continuamente e lavora su tecnologie complesse e su misura. L’appuntamento di Francoforte rappresenta quindi un’importante vetrina per mostrare al mercato tutte le nostre soluzioni”.

La RNFM22 è una soluzione robotizzata avanzata progettata per il confezionamento primario, ideale non solo per le aziende farmaceutiche ma anche per tutte le CDMO, ovvero per quelle aziende che offrono servizi di produzione di farmaci per conto terzi. La macchina gestisce flaconi da 6R a 50R in nest e può essere configurata per riempire anche siringhe pre-riempite (PFS) e carpule. Dotata di un sistema di dosaggio Combo (pompe peristaltiche oppure volumetriche in base al tipo di prodotto) e del sistema per il controllo peso IPC, statistico o 100% in base alle esigenze del cliente, la RNFM22 utilizza tre robot Stäubli per la movimentazione dei contenitori primari con zero contatto vetro-vetro. La macchina è inoltre dotata di un alimentatore vibrante per i tappi con sistema di cambio formato tool-less e del sistema di ispezione della posizione del tappo in uscita, componente non presente nella soluzione esposta in fiera, ma facilmente integrabile.

La linea presente sullo stand al CPHI si compone di un Automatic Debagger (ADB), che rimuove il tub dalla bag protettiva esterna, di un Automatic Delidder / Deliner (ADE), che rimuove due fogli di Tyvek (uno superiore (lid) sigillato termicamente, e uno interno (liner) appoggiato sopra il nest) e della riempitrice robotica a doppio passo RNFM22, che processa i contenitori direttamente “in nest”, mantenendo un no glass-to-glass contact.

“Si tratta di un approccio diverso dalle linee tradizionali, che richiede una tecnologia specifica e avanzata – afferma Zaim Gashi, Sales Area Manager di Steriline per il Sud-Est asiatico e i Balcani – La presenza di robot e telecamere in ogni fase del processo di riempimento, tappatura e ghieratura inoltre, garantiscono la massima flessibilità operativa”.

La chiusura delle siringhe e carpule, la tappatura di flaconi, totale o parziale, e la capacità della macchina di lavorare sia con prodotti “water-like”, sia con sospensioni, rispondendo a richieste specifiche del cliente, completano le principali caratteristiche della RNFM22, che vanta una capacità produttiva, senza IPC, fino a 2.400 flaconi all’ora e 3.500 siringhe (PFS) da 1 ml all’ora.

La linea completa si compone di altre parti non esposte in fiera. La prima di queste è l’Automatic Denester (ADN), che rimuove in modo ordinato i flaconi dal nest, preparandoli per le fasi successive di lavorazione. Segue il Positive Diverting System (PDS), in grado di indirizzare i flaconi verso il liostato (per i prodotti da liofilizzare) oppure verso la ghieratrice (per i prodotti liquidi). Il PDS è equipaggiato con un sistema di visione dotato di telecamera dedicato al controllo qualità della tappatura particolarmente rilevante per i flaconi destinati al processo di liofilizzazione.

“Abbiamo infine la ghieratrice (VCM50), anch’essa progettata secondo gli ultimi requisiti indicati dall’ Annex 1 – continua Zaim Gashi. “Prima della ghieratura, un sistema di visione con telecamere verifica l’inserimento del tappo, anche nel caso di ritorno dal freeze dryer. A conclusione del ciclo, un altro sistema di visione ispeziona la qualità della ghieratura, assicurando un risultato conforme alle richieste del cliente”.

Rabbur Reza, Chief Operating Officer di Beximco Pharmaceuticals afferma: “Mentre continuiamo ad ampliare il nostro portafoglio di biosimilari, la nuova linea di riempimento asettico di Steriline, che incorpora una robotica avanzata, svolgerà un ruolo cruciale nel soddisfare le nostre crescenti esigenze di produzione sia a livello nazionale che internazionale. Riteniamo che questo investimento contribuirà a garantire i più elevati standard di qualità e sterilità dei prodotti, in linea con il nostro impegno nel fornire medicinali di prima qualità ai pazienti di tutto il mondo.”

“Ancora una volta Steriline conferma il proprio impegno per lo sviluppo di soluzioni innovative per il confezionamento primario in ambito farmaceutico – ribadisce Federico Fumagalli, CSO di Steriline – Flessibilità, robotizzazione, integrazione dell’Intelligenza Artificiale e customizzazione sono per noi aspetti imprescindibili che si uniscono al nostro approccio “zero loss” per soddisfare tutte le specifiche esigenze dei nostri clienti, in questo caso le esigenze della Beximco Pharma, nostro cliente strategico in un mercato chiave come il Bangladesh”.